Advierten reacciones adversas de tipo cardiovascular
Señalan que dicha sustancia sólo se adquirirá con receta médica que se podrá surtir hasta tres veces
La Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) determinó reclasificar los medicamentos que contienen Sibutramina que se usan en tratamientos para adelgazar.
También ordenó a los laboratorios nacionales y multinacionales ampliar las contraindicaciones y precauciones a los consumidores porque se han detectado reacciones adversas de tipo cardiovascular, de acuerdo con un comunicado.
En una carta enviada a la industria farmacéutica, el comisionado de Autorización Sanitaria de la Cofepris, Augusto Bondani Guasti, indicó que los medicamentos con Sibutramina -sustancia activa para combatir la obesidad- pasan de fracción IV a fracción III.
Esto significa que según el Artículo 226 de la Ley General de Salud sólo se adquirirá con receta médica que se podrá surtir hasta tres veces; además se impuso un plazo de 15 días a los fabricantes para que soliciten las modificaciones correspondientes a sus registros.
Bondani explicó que la autoridad sanitaria ha tomado esta decisión luego de analizar y evaluar científicamente las 157 notificaciones de reacciones adversas recibidas el Centro Nacional de Farmacovigilancia de la Cofepris tras el consumo de productos con Sibutramina.
Detalló que de estas notificaciones 21 por ciento son reacciones de tipo cardiovascular, lo que motivó recientemente la emisión de una alerta a la población mexicana.
“Esta determinación se basa en las alertas y decisiones sanitarias que se han emitido en los Estados Unidos y Europa”, refirió.
En las contraindicaciones, la autoridad sanitaria solicitó a los laboratorios que se especifique que no se administre la Sibutramina a pacientes con antecedentes de enfermedad cardiovascular como son: arritmias cardiacas, accidentes cerebro vasculares o ataques isquémicos transitorios y enfermedades de la arteria coronaria.
Ni tampoco a pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva, hipertensión arterial no controlada y enfermedad arterial periférica.
En materia de precauciones, los laboratorios deberán colocar los siguientes mensajes: “El uso de este medicamento deberá realizarse bajo estricta supervisión médica, especialmente en pacientes mayores de 50 años, sin antecedentes cardiovasculares”.
“En pacientes en los que no se tenga respuesta adecuada en los primeros tres meses o seis como máximo, deberá suspenderse el tratamiento”. Y por último: El tiempo de tratamiento no deberá ser superior a un año.
México, D.F.
Señalan que dicha sustancia sólo se adquirirá con receta médica que se podrá surtir hasta tres veces
La Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) determinó reclasificar los medicamentos que contienen Sibutramina que se usan en tratamientos para adelgazar.
También ordenó a los laboratorios nacionales y multinacionales ampliar las contraindicaciones y precauciones a los consumidores porque se han detectado reacciones adversas de tipo cardiovascular, de acuerdo con un comunicado.
En una carta enviada a la industria farmacéutica, el comisionado de Autorización Sanitaria de la Cofepris, Augusto Bondani Guasti, indicó que los medicamentos con Sibutramina -sustancia activa para combatir la obesidad- pasan de fracción IV a fracción III.
Esto significa que según el Artículo 226 de la Ley General de Salud sólo se adquirirá con receta médica que se podrá surtir hasta tres veces; además se impuso un plazo de 15 días a los fabricantes para que soliciten las modificaciones correspondientes a sus registros.
Bondani explicó que la autoridad sanitaria ha tomado esta decisión luego de analizar y evaluar científicamente las 157 notificaciones de reacciones adversas recibidas el Centro Nacional de Farmacovigilancia de la Cofepris tras el consumo de productos con Sibutramina.
Detalló que de estas notificaciones 21 por ciento son reacciones de tipo cardiovascular, lo que motivó recientemente la emisión de una alerta a la población mexicana.
“Esta determinación se basa en las alertas y decisiones sanitarias que se han emitido en los Estados Unidos y Europa”, refirió.
En las contraindicaciones, la autoridad sanitaria solicitó a los laboratorios que se especifique que no se administre la Sibutramina a pacientes con antecedentes de enfermedad cardiovascular como son: arritmias cardiacas, accidentes cerebro vasculares o ataques isquémicos transitorios y enfermedades de la arteria coronaria.
Ni tampoco a pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva, hipertensión arterial no controlada y enfermedad arterial periférica.
En materia de precauciones, los laboratorios deberán colocar los siguientes mensajes: “El uso de este medicamento deberá realizarse bajo estricta supervisión médica, especialmente en pacientes mayores de 50 años, sin antecedentes cardiovasculares”.
“En pacientes en los que no se tenga respuesta adecuada en los primeros tres meses o seis como máximo, deberá suspenderse el tratamiento”. Y por último: El tiempo de tratamiento no deberá ser superior a un año.
México, D.F.
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