Estudios en EU revelan que la pastilla Avandia aumenta las posibilidades de sufrir un ataque al corazón
El doctor Steven Nissen señala que ésto representa una enorme carga para la salud pública
Dos estudios publicados el lunes reportaron graves riesgos cardíacos con Avandia, la píldora de Glaxo para la diabetes, mientras los reguladores estadounidenses deciden si el fármaco debería seguir en el mercado.
Un análisis de 56 ensayos clínicos halló que la pastilla aumentaba las probabilidades de sufrir un ataque cardíaco entre un 28 y un 39 por ciento, dijeron investigadores de la Cleveland Clinic, en Ohio, en una actualización de un estudio del 2007 que desató un intenso debate en torno del fármaco.
El doctor Steven Nissen, autor y crítico de Avandia, dijo que los resultados de más de 35 mil pacientes dieron un panorama más completo y reforzaron sus preocupaciones previas.
"Un fármaco que aumenta el riesgo de enfermedad cardíaca en un tercio o más para los diabéticos representa una enorme carga para la salud pública", dijo Nissen, jefe de cardiología de la Cleveland Clinic, en una entrevista. El medicamento debería ser eliminado del mercado, agregó.
En otro estudio publicado el lunes, investigadores del Gobierno dijeron que un análisis de más de 227 mil pacientes estadounidenses de Medicare halló que Avandia era más peligroso para el corazón que una píldora rival, Actos, de Takeda Pharmaceutical.
Esos resultados, reportados previamente este mes por Reuters y otras fuentes, fueron publicados online en el Journal of the American Medical Association.
El líder de la investigación es el regulador de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por su sigla en inglés) David Graham, que argumenta desde hace años que Avandia es peligroso.
Funcionarios de alto nivel de la agencia se mostraron en desacuerdo y Glaxo defendió vigorosamente el fármaco.
En febrero, la FDA dijo que estaba nuevamente evaluando los riesgos de Avandia y convocó a una reunión de un panel asesor para el mes próximo.
Los nuevos estudios son "importantes contribuciones a la discusión sobre la seguridad de Avandia", dijo el vicecomisario de la FDA, Joshua Sharfstein, en una entrevista.
Los asesores podrían instar a mantener el fármaco en el mercado con una advertencia o podrían sugerir una restricción de las ventas futuras. La FDA habitualmente sigue las recomendaciones del panel.
La agencia, que aprobó Avandia hace 11 años, "revisará toda la evidencia disponible y tomará la mejor decisión posible", dijo Sharfstein.
Mientras tanto, recomendó a los médicos y a los pacientes que sigan usando Avandia según lo indicado. La actual advertencia aprobada por la FDA dice que los datos sobre el riesgo de ataque cardíaco "no son concluyentes".
Glaxo enfrenta demandas legales de pacientes que dijeron haber sufrido problemas por el fármaco, conocido genéricamente como rosiglitazone.
La compañía dijo que seis ensayos clínicos aleatorios demostraron que Avandia no aumentaba el riesgo general de ataque cardíaco, accidente cerebrovascular (ACV) o muerte.
Los estudios publicados el lunes combinan los datos de múltiples ensayos con afirmaciones previas de Medicare. Este tipo de investigaciones son consideradas menos confiables que los ensayos clínicos aleatorios.
Muchos de los 23 millones de diabéticos de Estados Unidos toman medicamentos para reducir el azúcar en sangre. El objetivo es prevenir las complicaciones de la enfermedad, como ceguera, amputaciones y enfermedad cardíaca, la principal causa de muerte en las personas con diabetes.
"Para los estadounidenses adultos con diabetes, tomar Avandia es perjudicial para la salud" y los pacientes "estarían mucho mejor usando (Actos)", dijo Graham en una entrevista.
Washington, EU
El doctor Steven Nissen señala que ésto representa una enorme carga para la salud pública
Dos estudios publicados el lunes reportaron graves riesgos cardíacos con Avandia, la píldora de Glaxo para la diabetes, mientras los reguladores estadounidenses deciden si el fármaco debería seguir en el mercado.
Un análisis de 56 ensayos clínicos halló que la pastilla aumentaba las probabilidades de sufrir un ataque cardíaco entre un 28 y un 39 por ciento, dijeron investigadores de la Cleveland Clinic, en Ohio, en una actualización de un estudio del 2007 que desató un intenso debate en torno del fármaco.
El doctor Steven Nissen, autor y crítico de Avandia, dijo que los resultados de más de 35 mil pacientes dieron un panorama más completo y reforzaron sus preocupaciones previas.
"Un fármaco que aumenta el riesgo de enfermedad cardíaca en un tercio o más para los diabéticos representa una enorme carga para la salud pública", dijo Nissen, jefe de cardiología de la Cleveland Clinic, en una entrevista. El medicamento debería ser eliminado del mercado, agregó.
En otro estudio publicado el lunes, investigadores del Gobierno dijeron que un análisis de más de 227 mil pacientes estadounidenses de Medicare halló que Avandia era más peligroso para el corazón que una píldora rival, Actos, de Takeda Pharmaceutical.
Esos resultados, reportados previamente este mes por Reuters y otras fuentes, fueron publicados online en el Journal of the American Medical Association.
El líder de la investigación es el regulador de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por su sigla en inglés) David Graham, que argumenta desde hace años que Avandia es peligroso.
Funcionarios de alto nivel de la agencia se mostraron en desacuerdo y Glaxo defendió vigorosamente el fármaco.
En febrero, la FDA dijo que estaba nuevamente evaluando los riesgos de Avandia y convocó a una reunión de un panel asesor para el mes próximo.
Los nuevos estudios son "importantes contribuciones a la discusión sobre la seguridad de Avandia", dijo el vicecomisario de la FDA, Joshua Sharfstein, en una entrevista.
Los asesores podrían instar a mantener el fármaco en el mercado con una advertencia o podrían sugerir una restricción de las ventas futuras. La FDA habitualmente sigue las recomendaciones del panel.
La agencia, que aprobó Avandia hace 11 años, "revisará toda la evidencia disponible y tomará la mejor decisión posible", dijo Sharfstein.
Mientras tanto, recomendó a los médicos y a los pacientes que sigan usando Avandia según lo indicado. La actual advertencia aprobada por la FDA dice que los datos sobre el riesgo de ataque cardíaco "no son concluyentes".
Glaxo enfrenta demandas legales de pacientes que dijeron haber sufrido problemas por el fármaco, conocido genéricamente como rosiglitazone.
La compañía dijo que seis ensayos clínicos aleatorios demostraron que Avandia no aumentaba el riesgo general de ataque cardíaco, accidente cerebrovascular (ACV) o muerte.
Los estudios publicados el lunes combinan los datos de múltiples ensayos con afirmaciones previas de Medicare. Este tipo de investigaciones son consideradas menos confiables que los ensayos clínicos aleatorios.
Muchos de los 23 millones de diabéticos de Estados Unidos toman medicamentos para reducir el azúcar en sangre. El objetivo es prevenir las complicaciones de la enfermedad, como ceguera, amputaciones y enfermedad cardíaca, la principal causa de muerte en las personas con diabetes.
"Para los estadounidenses adultos con diabetes, tomar Avandia es perjudicial para la salud" y los pacientes "estarían mucho mejor usando (Actos)", dijo Graham en una entrevista.
Washington, EU
No hay comentarios:
Publicar un comentario