Temen por posibles efectos adversos de una píldora para esa enfermedad en pacientes que tiene más riesgo de sufrir complicaciones
Los reguladores estadounidenses expresaron su preocupación acerca de los posibles efectos adversos de una píldora de Novartis para la esclerosis múltiple (EM) en pacientes que tienen más riesgo de sufrir complicaciones.
El personal científico de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por su sigla en inglés) reportó el martes un "claro efecto relacionado a la dosis" en el corazón luego de la primera ingesta del fármaco, que la compañía quiere vender bajo el nombre de Gilenia.
De ser aprobada, sería la primera píldora para tratar la EM.
Los efectos secundarios incluyen problemas cardíacos, pero existieron pocos datos acerca de los pacientes más vulnerables, dijeron los reguladores.
La "principal limitación de esta aplicación es la falta de datos sobre los pacientes con condiciones preexistentes que estarían en riesgo de desarrollar complicaciones oculares y cardiovasculares", escribió uno de los funcionarios, agregando que no está claro si el fármaco "también estaría asociado con una mayor probabilidad de sufrir ataques".
Pese a que los análisis de la FDA plantean pocas dudas acerca del éxito del fármaco en las personas que sufrieron recaídas, la agencia dijo que no sólo se necesitan más estudios en esos pacientes vulnerables, sino también más información sobre los efectos secundarios a largo plazo.
El jueves se discutirá públicamente si esos análisis son necesarios antes o después de la aprobación del producto.
Gilenia, que Novartis AGpatentó de Mitsubishi Tanabe Pharma Corp <4508.t>, busca facilitar el consumo en comparación con sus rivales inyectables, y a la vez evitar los síntomas de gripe.
Pero ensayos clínicos asociaron el fármaco con el cáncer de piel, problemas de corazón e infecciones, entre otros efectos secundarios.
Washington, EU
Los reguladores estadounidenses expresaron su preocupación acerca de los posibles efectos adversos de una píldora de Novartis para la esclerosis múltiple (EM) en pacientes que tienen más riesgo de sufrir complicaciones.
El personal científico de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por su sigla en inglés) reportó el martes un "claro efecto relacionado a la dosis" en el corazón luego de la primera ingesta del fármaco, que la compañía quiere vender bajo el nombre de Gilenia.
De ser aprobada, sería la primera píldora para tratar la EM.
Los efectos secundarios incluyen problemas cardíacos, pero existieron pocos datos acerca de los pacientes más vulnerables, dijeron los reguladores.
La "principal limitación de esta aplicación es la falta de datos sobre los pacientes con condiciones preexistentes que estarían en riesgo de desarrollar complicaciones oculares y cardiovasculares", escribió uno de los funcionarios, agregando que no está claro si el fármaco "también estaría asociado con una mayor probabilidad de sufrir ataques".
Pese a que los análisis de la FDA plantean pocas dudas acerca del éxito del fármaco en las personas que sufrieron recaídas, la agencia dijo que no sólo se necesitan más estudios en esos pacientes vulnerables, sino también más información sobre los efectos secundarios a largo plazo.
El jueves se discutirá públicamente si esos análisis son necesarios antes o después de la aprobación del producto.
Gilenia, que Novartis AG
Pero ensayos clínicos asociaron el fármaco con el cáncer de piel, problemas de corazón e infecciones, entre otros efectos secundarios.
Washington, EU
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