La compañía biotecnológica quiere comercializar la píldora diaria Qnexa, que se usaría en combinación con una dieta y ejercicio.
La píldora experimental para la obesidad de Vivus parece ayudar a las personas a adelgazar, pero reguladores de salud estadounidenses dijeron en documentos revelados el martes que aún están preocupados por su seguridad, antes de una reunión pública el jueves.
La compañía biotecnológica quiere comercializar la píldora diaria Qnexa, que se usaría en combinación con una dieta y ejercicio. En caso de ser aprobada, sería el primer fármaco estadounidense de venta bajo receta para adelgazar en una década.
La llegada de un potencial medicamento contra la obesidad a una nación donde más de dos tercios de los habitantes tienen sobrepeso, sacudió las acciones de Vivus antes de la decisión de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por su sigla en inglés).
Las tres dosis del fármaco "fueron eficaces para la pérdida de peso", dijeron los reguladores de la FDA, pero hay cinco áreas de preocupación por la seguridad, incluyendo su efecto sobre las mujeres embarazadas y sus consecuencias psiquiátricas, como la depresión.
También hubo más reportes de problemas de atención, memoria y lenguaje, al igual que una mayor tasa cardíaca en los pacientes que tomaron Qnexa, dijo el personal en los documentos publicados en la página de internet de la FDA.
Otra preocupación fue la posibilidad de un aumento de los ácidos del cuerpo.
El jueves, un panel de expertos externos de la FDA discutirá estos temas de seguridad y ofrecerá su recomendación acerca de la píldora. La agencia tomará la decisión final de la aprobación, que Vivus espera para antes del 28 de octubre.
Arena Pharmaceuticals también están buscando la aprobación de la FDA para sus fármacos contra la obesidad, que serán revisados más adelante este año.
Washington, EU
La píldora experimental para la obesidad de Vivus parece ayudar a las personas a adelgazar, pero reguladores de salud estadounidenses dijeron en documentos revelados el martes que aún están preocupados por su seguridad, antes de una reunión pública el jueves.
La compañía biotecnológica quiere comercializar la píldora diaria Qnexa, que se usaría en combinación con una dieta y ejercicio. En caso de ser aprobada, sería el primer fármaco estadounidense de venta bajo receta para adelgazar en una década.
La llegada de un potencial medicamento contra la obesidad a una nación donde más de dos tercios de los habitantes tienen sobrepeso, sacudió las acciones de Vivus antes de la decisión de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por su sigla en inglés).
Las tres dosis del fármaco "fueron eficaces para la pérdida de peso", dijeron los reguladores de la FDA, pero hay cinco áreas de preocupación por la seguridad, incluyendo su efecto sobre las mujeres embarazadas y sus consecuencias psiquiátricas, como la depresión.
También hubo más reportes de problemas de atención, memoria y lenguaje, al igual que una mayor tasa cardíaca en los pacientes que tomaron Qnexa, dijo el personal en los documentos publicados en la página de internet de la FDA.
Otra preocupación fue la posibilidad de un aumento de los ácidos del cuerpo.
El jueves, un panel de expertos externos de la FDA discutirá estos temas de seguridad y ofrecerá su recomendación acerca de la píldora. La agencia tomará la decisión final de la aprobación, que Vivus espera para antes del 28 de octubre.
Arena Pharmaceuticals también están buscando la aprobación de la FDA para sus fármacos contra la obesidad, que serán revisados más adelante este año.
Washington, EU
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