El Panel de la FDA votará si apoya la píldora
Agencia admite que Qnexa ayuda a bajar de peso
La compañía Vivus, que quiere comercializar la primera píldora para adelgazar de venta bajo receta en una década, dijo a asesores estadounidenses el jueves que su fármaco ofrece a los pacientes una opción segura para bajar de peso y mejorar su salud.
Vivus Inc está buscando el apoyo de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por su sigla en inglés) para vender la píldora diaria Qnexa a personas adultas, en combinación con ejercicio y dieta.
Pero primero debe convencer a un panel de expertos externos de que la píldora no genera riesgos significativos para la salud.
Los asesores de la agencia evaluarán Qnexa y decidirán su apoyo o rechazo. La FDA analizará esta recomendación antes de tomar su decisión final, prevista para el 28 de octubre.
Los reguladores apoyan mayoritariamente la efectividad de la píldora, una de las tres que se hallan en proceso de revisión. Sin embargo, aún tienen preocupaciones en torno a su seguridad, por sus posibles efectos en el feto, la salud mental y el ritmo cardíaco.
Otros problemas importantes fueron pérdida de la memoria, problemas cognitivos y cambios en los ácidos del cuerpo.
"La necesidad médica es urgente", dijo Louis Aronne, profesor médico del Weill-Cornell Medical College, que se dirigió a los asesores en nombre de Vivus. "Es claro que precisamos nuevas terapias médicas para manejar la epidemia de obesidad", agregó.
Pese a que más de dos tercios de los estadounidenses tienen sobrepeso u obesidad, los fármacos para adelgazar no lograron arraigarse. La mayoría ayudan a bajar algunos kilos, pero causan efectos secundarios graves o desagradables, como riesgos cardíacos o gases.
'EJE EN LA SEGURIDAD'
"En general, la FDA coincide con la compañía con respecto a los efectos de adelgazamiento del fármaco", dijo Eric Coleman, vicedirector de la división de la FDA que supervisa los medicamentos metabólicos.
"El eje primordial es la seguridad", opinó.
La posibilidad de que la píldora cause defectos congénitos en fetos es una gran fuente de preocupación, sobre todo debido a que Qnexa está pensada para las mujeres en edad reproductiva.
De todos modos, los analistas hasta el momento se han mostrado confiados en la posibilidad de que Vivus supere los obstáculos de seguridad.
"El factor crítico al analizar los datos es el enorme beneficio que provee (Qnexa)", dijo Ira Loss, analista de salud de Washington Analysis Corp. "Los riesgos no son insuperables. Pueden ser manejados", opinó.
Funcionarios de la FDA dijeron que los datos de la compañía claramente muestran que el fármaco funciona y cumple ampliamente con las nuevas guías de la agencia para los medicamentos para la obesidad, emitidas en el 2007.
Los pacientes que tomaron Qnexa registraron una pérdida de peso de entre el 3 y el 9 por ciento en comparación con un placebo, dependiendo de la dosis, informaron. También registraron mejoras en la presión arterial y en los niveles de grasas y azúcar en sangre.
Los expertos de la industria y los competidores seguirán de cerca la decisión de la FDA debido a que también puede ser una señal para el destino de las compañías Arena Pharmaceuticalsy Orexigen Therapeutics , que están buscando la aprobación de fármacos contra la obesidad.
Los medicamentos de venta bajo receta actualmente disponibles para adelgazar incluyen a Meridia, de Abbott Laboratories, que tiene advertencias sobre riesgos cardíacos, y a Xenical, de Roche Holding AG, que puede causar problemas serios en el hígado, movimientos intestinales sin control y gases.
Gaithersburg, EU
Agencia admite que Qnexa ayuda a bajar de peso
La compañía Vivus, que quiere comercializar la primera píldora para adelgazar de venta bajo receta en una década, dijo a asesores estadounidenses el jueves que su fármaco ofrece a los pacientes una opción segura para bajar de peso y mejorar su salud.
Vivus Inc está buscando el apoyo de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por su sigla en inglés) para vender la píldora diaria Qnexa a personas adultas, en combinación con ejercicio y dieta.
Pero primero debe convencer a un panel de expertos externos de que la píldora no genera riesgos significativos para la salud.
Los asesores de la agencia evaluarán Qnexa y decidirán su apoyo o rechazo. La FDA analizará esta recomendación antes de tomar su decisión final, prevista para el 28 de octubre.
Los reguladores apoyan mayoritariamente la efectividad de la píldora, una de las tres que se hallan en proceso de revisión. Sin embargo, aún tienen preocupaciones en torno a su seguridad, por sus posibles efectos en el feto, la salud mental y el ritmo cardíaco.
Otros problemas importantes fueron pérdida de la memoria, problemas cognitivos y cambios en los ácidos del cuerpo.
"La necesidad médica es urgente", dijo Louis Aronne, profesor médico del Weill-Cornell Medical College, que se dirigió a los asesores en nombre de Vivus. "Es claro que precisamos nuevas terapias médicas para manejar la epidemia de obesidad", agregó.
Pese a que más de dos tercios de los estadounidenses tienen sobrepeso u obesidad, los fármacos para adelgazar no lograron arraigarse. La mayoría ayudan a bajar algunos kilos, pero causan efectos secundarios graves o desagradables, como riesgos cardíacos o gases.
'EJE EN LA SEGURIDAD'
"En general, la FDA coincide con la compañía con respecto a los efectos de adelgazamiento del fármaco", dijo Eric Coleman, vicedirector de la división de la FDA que supervisa los medicamentos metabólicos.
"El eje primordial es la seguridad", opinó.
La posibilidad de que la píldora cause defectos congénitos en fetos es una gran fuente de preocupación, sobre todo debido a que Qnexa está pensada para las mujeres en edad reproductiva.
De todos modos, los analistas hasta el momento se han mostrado confiados en la posibilidad de que Vivus supere los obstáculos de seguridad.
"El factor crítico al analizar los datos es el enorme beneficio que provee (Qnexa)", dijo Ira Loss, analista de salud de Washington Analysis Corp. "Los riesgos no son insuperables. Pueden ser manejados", opinó.
Funcionarios de la FDA dijeron que los datos de la compañía claramente muestran que el fármaco funciona y cumple ampliamente con las nuevas guías de la agencia para los medicamentos para la obesidad, emitidas en el 2007.
Los pacientes que tomaron Qnexa registraron una pérdida de peso de entre el 3 y el 9 por ciento en comparación con un placebo, dependiendo de la dosis, informaron. También registraron mejoras en la presión arterial y en los niveles de grasas y azúcar en sangre.
Los expertos de la industria y los competidores seguirán de cerca la decisión de la FDA debido a que también puede ser una señal para el destino de las compañías Arena Pharmaceuticals
Los medicamentos de venta bajo receta actualmente disponibles para adelgazar incluyen a Meridia, de Abbott Laboratories, que tiene advertencias sobre riesgos cardíacos, y a Xenical, de Roche Holding AG, que puede causar problemas serios en el hígado, movimientos intestinales sin control y gases.
Gaithersburg, EU
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