Críticos presentarán el caso en una reunión pública
Senadores dicen que la compañía británica Glaxo minimiza resultados adversos en el 2000
Asesores de Estados Unidos analizaban el martes si la píldora para la diabetes Avandia, de Glaxo, debe permanecer en el mercado, mientras se reportó que la firma acordó pagar 460 millones de dólares para arreglar demandas legales asociadas con problemas cardíacos.
Los expertos científicos, convocados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por su sigla en inglés), mantienen una reunión de dos días para evaluar datos confusos acerca de los riesgos cardíacos de Avandia.
Bloomberg, citando a fuentes familiares con los arreglos, dijo que la revisión de la FDA fue un factor importante en la decisión de los ejecutivos de GlaxoSmithKline de comenzar a negociar con los abogados de los ex usuarios de la píldora.
La compañía británica, aseguró, resolverá 10.000 demandas mediante el pago de una suma promedio de 46.000 dólares cada una. Una portavoz de la firma se negó a hacer declaraciones.
El debate en torno de la seguridad de Avandia emergió en el 2007, cuando Glaxo tuvo que incorporar advertencias en sus productos acerca de una investigación que había demostrado una asociación entre un mayor riesgo cardíaco, aunque con datos no concluyentes.
Dos senadores estadounidenses emitieron documentos internos de la compañía que, según dijeron, demuestran que el laboratorio intentó minimizar los resultados científicos sobre el fármaco a partir del 2000, poco después de su aprobación.
FDA DIVIDIDA
Las opiniones sobre Avandia están divididas dentro de la agencia. Se prevé que las recomendaciones del panel, que está integrado por 33 miembros con poder de voto, tendrán un fuerte impacto en la decisión final de la FDA en los próximos meses.
"Sigan a la ciencia donde es líder y el resto se acomodará solo", sostuvo la comisaria de la FDA, Margaret Hamburg, en la apertura de la sesión, reconociendo que los asesores tienen una difícil tarea por delante.
El miércoles a la tarde, el panel de cardiólogos, endocrinólogos y otros expertos deberá elegir una de cinco opciones, que van desde mantener el fármaco en el mercado sin advertencia cardíaca, hasta recomendar su retiro.
Otras alternativas incluyen restringir su uso o incrementar las advertencias.
Dado que la FDA pidió a los panelistas que elijan una sola opción, es probable que no surja una clara mayoría. Glaxo pidió a la agencia que elimine la advertencia existente sobre el corazón porque no existen datos suficientes que la respalden.
Un estudio llamado Record, que la compañía cita para apoyar la seguridad de Avandia frente a otros rivales para la diabetes, fue muy criticado en la sesión del martes.
El doctor Thomas Marciniak, funcionario de la unidad de la FDA que evalúa los fármacos para el corazón, dijo que había hallado tantos problemas en el diseño de Record que creía que sus resultados no eran confiables.
"Yo hubiera rechazado la confección de este estudio por completamente inapropiada y sesgada", opinó.
Pero un funcionario de mayor jerarquía, el doctor Ellis Unger, señaló que los resultados de Record le parecían "bastante tranquilizadores" en relación a la seguridad para el corazón.
Unger, vicedirector de evaluación de fármacos, dijo que el panel de expertos era el que debía decidir si el ensayo era legítimo.
Ejecutivos de Glaxo defendieron a Avandia ante los asesores, diciendo que la diabetes es una enfermedad grave que necesita múltiples opciones de tratamiento para bajar el azúcar y prevenir devastadoras complicaciones, como ceguera y amputaciones.
"Cuando se usa apropiadamente, (Avandia) tiene un perfil positivo de riesgos/beneficios y debería seguir siendo un tratamiento para la diabetes tipo 2", dijo el doctor Murray Stewart, vicepresidente de Glaxo para investigación y desarrollo de medicamentos.
Para la FDA, el caso pone a prueba su respuesta ante las controversias. Sus funcionarios enfrentan una fuerte presión de grupos de consumidores y algunos legisladores, que dicen que la agencia tuvo un mal desempeño en los gobiernos pasados y fracasó a la hora de proteger al público.
Algunos reguladores consideran que el fármaco es más peligroso para el corazón que la píldora rival de Takeda Pharmaceutical Co, Actos, y que no tiene beneficios exclusivos.
Gaithersburb, EU
Senadores dicen que la compañía británica Glaxo minimiza resultados adversos en el 2000
Asesores de Estados Unidos analizaban el martes si la píldora para la diabetes Avandia, de Glaxo, debe permanecer en el mercado, mientras se reportó que la firma acordó pagar 460 millones de dólares para arreglar demandas legales asociadas con problemas cardíacos.
Los expertos científicos, convocados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por su sigla en inglés), mantienen una reunión de dos días para evaluar datos confusos acerca de los riesgos cardíacos de Avandia.
Bloomberg, citando a fuentes familiares con los arreglos, dijo que la revisión de la FDA fue un factor importante en la decisión de los ejecutivos de GlaxoSmithKline de comenzar a negociar con los abogados de los ex usuarios de la píldora.
La compañía británica, aseguró, resolverá 10.000 demandas mediante el pago de una suma promedio de 46.000 dólares cada una. Una portavoz de la firma se negó a hacer declaraciones.
El debate en torno de la seguridad de Avandia emergió en el 2007, cuando Glaxo tuvo que incorporar advertencias en sus productos acerca de una investigación que había demostrado una asociación entre un mayor riesgo cardíaco, aunque con datos no concluyentes.
Dos senadores estadounidenses emitieron documentos internos de la compañía que, según dijeron, demuestran que el laboratorio intentó minimizar los resultados científicos sobre el fármaco a partir del 2000, poco después de su aprobación.
FDA DIVIDIDA
Las opiniones sobre Avandia están divididas dentro de la agencia. Se prevé que las recomendaciones del panel, que está integrado por 33 miembros con poder de voto, tendrán un fuerte impacto en la decisión final de la FDA en los próximos meses.
"Sigan a la ciencia donde es líder y el resto se acomodará solo", sostuvo la comisaria de la FDA, Margaret Hamburg, en la apertura de la sesión, reconociendo que los asesores tienen una difícil tarea por delante.
El miércoles a la tarde, el panel de cardiólogos, endocrinólogos y otros expertos deberá elegir una de cinco opciones, que van desde mantener el fármaco en el mercado sin advertencia cardíaca, hasta recomendar su retiro.
Otras alternativas incluyen restringir su uso o incrementar las advertencias.
Dado que la FDA pidió a los panelistas que elijan una sola opción, es probable que no surja una clara mayoría. Glaxo pidió a la agencia que elimine la advertencia existente sobre el corazón porque no existen datos suficientes que la respalden.
Un estudio llamado Record, que la compañía cita para apoyar la seguridad de Avandia frente a otros rivales para la diabetes, fue muy criticado en la sesión del martes.
El doctor Thomas Marciniak, funcionario de la unidad de la FDA que evalúa los fármacos para el corazón, dijo que había hallado tantos problemas en el diseño de Record que creía que sus resultados no eran confiables.
"Yo hubiera rechazado la confección de este estudio por completamente inapropiada y sesgada", opinó.
Pero un funcionario de mayor jerarquía, el doctor Ellis Unger, señaló que los resultados de Record le parecían "bastante tranquilizadores" en relación a la seguridad para el corazón.
Unger, vicedirector de evaluación de fármacos, dijo que el panel de expertos era el que debía decidir si el ensayo era legítimo.
Ejecutivos de Glaxo defendieron a Avandia ante los asesores, diciendo que la diabetes es una enfermedad grave que necesita múltiples opciones de tratamiento para bajar el azúcar y prevenir devastadoras complicaciones, como ceguera y amputaciones.
"Cuando se usa apropiadamente, (Avandia) tiene un perfil positivo de riesgos/beneficios y debería seguir siendo un tratamiento para la diabetes tipo 2", dijo el doctor Murray Stewart, vicepresidente de Glaxo para investigación y desarrollo de medicamentos.
Para la FDA, el caso pone a prueba su respuesta ante las controversias. Sus funcionarios enfrentan una fuerte presión de grupos de consumidores y algunos legisladores, que dicen que la agencia tuvo un mal desempeño en los gobiernos pasados y fracasó a la hora de proteger al público.
Algunos reguladores consideran que el fármaco es más peligroso para el corazón que la píldora rival de Takeda Pharmaceutical Co, Actos, y que no tiene beneficios exclusivos.
Gaithersburb, EU
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