La compañía dice que Brilinta ofrece beneficios impresionantes
Reduce los ataques cardíacos y las muertes, excepto en pacientes de Norteamérica
AstraZeneca instó a los reguladores estadounidenses a apoyar su fármaco experimental más importante, un nuevo anticoagulante que redujo los ataques cardíacos y las muertes, excepto en pacientes de América del Norte.
Brilinta es considerado clave para el crecimiento de AstraZeneca, que está buscando nuevos productos para compensar la caída de las ventas provocada por el vencimiento de las patentes de algunos de sus fármacos que más se consumen.
La compañía anglosueca dijo a un panel de asesores que Brilinta ofrecía ventajas sobre la tradicional píldora anticoagulante Plavix, de Sanofi-Aventis y Bristol-Myers Squibb, que es el segundo fármaco más vendido del mundo.
Los miembros del panel asesor de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por su sigla en inglés) planean votar si recomiendan la aprobación de Brilinta, conocido genéricamente como ticagrelor, el miércoles a la tarde.
La reducción de las muertes relacionadas con el corazón por el uso de Brilinta en comparación con Plavix en 18.000 pacientes fue un resultado "notable y raro", dijo el doctor Jonathan Fox, vicepresidente de desarrollo clínico de AstraZeneca.
Brilinta logró este "impresionante aumento" en la efectividad sin aumentar la hemorragia, un riesgo secundario de los anticoagulantes, expresó Fox al panel.
Pero una gran preocupación del estudio es que un grupo relativamente pequeño de pacientes de América del Norte -alrededor del 9 por ciento- no vieron beneficios en comparación con Plavix.
Descifrar qué ocurrió es uno de los principales temas que deben considerar los panelistas antes de decidir si recomiendan la aprobación de Brilinta, dijo al panel el doctor Norman Stockbridge, jefe de la división de fármacos cardiovasculares de la FDA.
También agregó que la agencia quiere ver si los expertos externos pueden hallar una explicación "lo suficientemente convincente como para que se sepa cómo usar Brilinta en Estados Unidos".
La FDA, que a menudo sigue las recomendaciones del panel, tomará su decisión final el 16 de septiembre.
Plavix y Brilinta funcionan evitando que las plaquetas se peguen y formen coágulos que pueden causar ataques cardíacos o accidentes cerebrovasculares (ACV), pero conllevan el riesgo de provocar hemorragia.
El personal de la FDA expresó opiniones mixtas en documentos emitidos el lunes.
Algunos reguladores de la FDA cuestionaron la teoría de la compañía británica de que las mayores dosis de aspirina usadas rutinariamente en Estados Unidos explicaban las diferencias regionales.
Otros miembros de la agencia parecieron dispuestos a aceptar los resultados divergentes debido a que las conclusiones generales fueron muy fuertes.
En el estudio de AstraZeneca, Brilinta resultó mejor que Plavix a la hora de prevenir los problemas del corazón asociados con los coágulos de sangre.
Al año, el 9,8 por ciento de los pacientes de Brilinta habían sufrido un infarto, ACV o la muerte, en comparación con el 11,7 por ciento del grupo de Plavix.
Adelphi, EU
Reduce los ataques cardíacos y las muertes, excepto en pacientes de Norteamérica
AstraZeneca instó a los reguladores estadounidenses a apoyar su fármaco experimental más importante, un nuevo anticoagulante que redujo los ataques cardíacos y las muertes, excepto en pacientes de América del Norte.
Brilinta es considerado clave para el crecimiento de AstraZeneca, que está buscando nuevos productos para compensar la caída de las ventas provocada por el vencimiento de las patentes de algunos de sus fármacos que más se consumen.
La compañía anglosueca dijo a un panel de asesores que Brilinta ofrecía ventajas sobre la tradicional píldora anticoagulante Plavix, de Sanofi-Aventis y Bristol-Myers Squibb, que es el segundo fármaco más vendido del mundo.
Los miembros del panel asesor de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por su sigla en inglés) planean votar si recomiendan la aprobación de Brilinta, conocido genéricamente como ticagrelor, el miércoles a la tarde.
La reducción de las muertes relacionadas con el corazón por el uso de Brilinta en comparación con Plavix en 18.000 pacientes fue un resultado "notable y raro", dijo el doctor Jonathan Fox, vicepresidente de desarrollo clínico de AstraZeneca.
Brilinta logró este "impresionante aumento" en la efectividad sin aumentar la hemorragia, un riesgo secundario de los anticoagulantes, expresó Fox al panel.
Pero una gran preocupación del estudio es que un grupo relativamente pequeño de pacientes de América del Norte -alrededor del 9 por ciento- no vieron beneficios en comparación con Plavix.
Descifrar qué ocurrió es uno de los principales temas que deben considerar los panelistas antes de decidir si recomiendan la aprobación de Brilinta, dijo al panel el doctor Norman Stockbridge, jefe de la división de fármacos cardiovasculares de la FDA.
También agregó que la agencia quiere ver si los expertos externos pueden hallar una explicación "lo suficientemente convincente como para que se sepa cómo usar Brilinta en Estados Unidos".
La FDA, que a menudo sigue las recomendaciones del panel, tomará su decisión final el 16 de septiembre.
Plavix y Brilinta funcionan evitando que las plaquetas se peguen y formen coágulos que pueden causar ataques cardíacos o accidentes cerebrovasculares (ACV), pero conllevan el riesgo de provocar hemorragia.
El personal de la FDA expresó opiniones mixtas en documentos emitidos el lunes.
Algunos reguladores de la FDA cuestionaron la teoría de la compañía británica de que las mayores dosis de aspirina usadas rutinariamente en Estados Unidos explicaban las diferencias regionales.
Otros miembros de la agencia parecieron dispuestos a aceptar los resultados divergentes debido a que las conclusiones generales fueron muy fuertes.
En el estudio de AstraZeneca, Brilinta resultó mejor que Plavix a la hora de prevenir los problemas del corazón asociados con los coágulos de sangre.
Al año, el 9,8 por ciento de los pacientes de Brilinta habían sufrido un infarto, ACV o la muerte, en comparación con el 11,7 por ciento del grupo de Plavix.
Adelphi, EU
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